Cleanroom

  • Home
  • /
  • Cleanroom Classification การจำแนกปริมาณฝุ่นห้องคลีนรูม แบ่งอย่างไร?

Cleanroom Classification การจำแนกปริมาณฝุ่นห้องคลีนรูม แบ่งอย่างไร?

Cleanroom Classification การจำแนกปริมาณฝุ่นห้องคลีนรูม แบ่งอย่างไร?

การแบ่ง Class ห้องคลีนรูมเป็นการแบ่งค่าความสะอาดของห้องคลีนรูม

เพื่อให้เหมาะสมกับการใช้งานที่เฉพาะเจาะจง เช่น ห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์ หรือ Biological Cleanroom (BCR) และห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมต่างๆ หรือ Industrial Cleanroom (ICR)

โดยห้องคลีนรูม (Cleanroom) หรือ ห้องสะอาด สามารถแบ่งคลาสคลีนรูม (Cleanroom Class) โดยมีชื่อเรียกที่ต่างกันได้ เช่น คลีนรูม Class 100, Class 1000, Class 10000 หรือ บางคนอาจเรียก คลีนรูม Class 2, Class 3, Class 4

Cleanroom classification คลาสคลีนรูม

แล้วการเรียกชื่อคลาสทั้ง 2 รูปแบบนี้ แตกต่างกันอย่างไร?

วันนี้ Cleanroom by VOV จะมาเล่าให้ฟัง...

Federal Standard 209E ในการกำหนดมาตรฐานคลีนรูม Class

ตั้งแต่ปี ค.ศ. 1963 สหรัฐอเมริกาได้ประกาศใช้มาตรฐาน Federal Standard 209E (FED-STD-209E) เพื่อกำหนดมาตรฐานคลีนรูมที่เรียกกันว่า คลีนรูม Class 100 , คลีนรูม Class 1000 โดยการเรียกชื่อคลาสแบบนั้นมาจากการใช้ ขนาดฝุ่น 0.5 ไมครอนในอากาศปริมาตร 1 ลูกบาศก์ฟุต เป็นตัวกำหนดเกณฑ์

Cleanroom classification FED STD 209E Standard

ดังนั้น FED-STD-209E Class 100 (ในตารางด้านบน) คือ ห้องคลีนรูมที่มีฝุ่น ขนาด 0.5 ไมครอน ได้ไม่เกิน 100 อนุภาค

Cleanroom classification ISO 14644-1

จนกระทั้งปี ค.ศ. 2001 ได้ประกาศมาตรฐานระดับสากล ในนาม ISO 14644-1 ที่อ้างอิงมาจาก JIS B 9920:2002 (Japanese Industrial Standard) ของญี่ปุ่น มาแทนที่ โดยใช้ขนาดของฝุ่น ที่ 0.1 ไมครอนในอากาศ ต่อปริมาตร 1 ลูกบาศก์เมตร แบ่งเป็น 9 ระดับ ที่เรียกกันว่า ISO Class (1-9)

ดังนั้น ISO Class 5 จะมีฝุ่นขนาด 0.1 ไมครอน ได้ไม่เกิน 100,000 อนุภาค (ตามตาราง)

*µm อ่านว่า ไมโครเมตร หรือที่เรียกกันว่า ไมครอน คือ หน่วยวัดขนาดความยาวของอนุภาค

มาตรฐาน ISO ใหม่ที่เกิดขึ้น มีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างมาตรฐานให้ระหว่างประเทศใช้งานไปในทิศทางเดียวกัน ถึงแม้ว่า FED-STD-209E จะประกาศยกเลิกใช้ไปแล้ว แต่ในปัจจุบันผู้คนยังนิยมเรียกระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมเป็นแบบ FED-STD-209E อยู่

ISO Cleanroom Specifications กับการวัดระดับค่าความสะอาด

ISO 5 ถือเป็น Class Cleanroom ที่สะอาดมากที่สุด

Cleanroom classification คลาสคลีนรูม ในอุตสาหกรรม semiconductor และ microchip

โดยห้องคลีนรูมต้องมีอนุภาคฝุ่นขนาดน้อยกว่า 0.5 ไมครอน อยู่น้อยกว่า 3,520 ต่อตารางเมตร และมีค่า ACH (Air Changes per Hour) ของ HEPA Filter ระหว่าง 250-300 หรือเทียบเป็น Class ตามมาตรฐาน FED-STD-209E ใน Class 100 (มีค่าฝุ่นไม่เกิน 100 อนุภาคต่อตารางฟุต)

โดย Cleanroom ใน Class นี้เหมาะสำหรับอุตสาหกรรม Semiconductor และห้องบรรจุทางเภสัชอุตสาหกรรม (Pharmaceutical Filling Rooms)

 

ISO 6 เป็น Cleanroom ที่มีความสะอาดรองลงมา 

ซึ่งต้องมีอนุภาคฝุ่นขนาดน้อยกว่า 0.5 ไมครอน อยู่ 35,200 อนุภาคต่อตารางเมตร และมีค่า ACH (Air Changes per Hour) ของ HEPA Filter อยู่ที่ 180 หรือเทียบเป็น Class ตามมาตรฐาน FED-STD-209E ใน Class 1000 (มีค่าฝุ่นไม่เกิน 1000 อนุภาคต่อตารางฟุต)

 

ISO 7 เป็นห้องคลีนรูมในระดับความสะอาดทั่วไป 

Cleanroom classification ห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมทางการแพทย์

ซึ่งต้องมีอนุภาคฝุ่นขนาดน้อยกว่า 0.5 ไมครอน อยู่ 352,000 อนุภาคต่อตารางเมตร และมีค่า ACH (Air Changes per Hour) ของ HEPA Filter อยู่ที่ 60 หรือเทียบเป็น Class ตามมาตรฐาน FED-STD-209E ใน Class 10,000 (มีค่าฝุ่นไม่เกิน 10,000 อนุภาคต่อตารางฟุต)

โดย Cleanroom ใน Class นี้เหมาะสำหรับห้องเตรียมยาเคมีบำบัดตามมาตรฐาน USP800 (Pharmacy USP800 Compounding Rooms) อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ และอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์

 

ISO 8 เป็นห้องคลีนรูมที่มีความสะอาดน้อยที่สุดในระดับ Class ทั้งหมด 

Cleanroom classification คลาสคลีนรูม ในอุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์อาหาร

ต้องมีอนุภาคฝุ่นขนาดน้อยกว่า 0.5 ไมครอน อยู่ 35,200,000 อนุภาคต่อตารางเมตร และมีค่า ACH (Air Changes per Hour) ของ HEPA Filter อยู่ที่ 20 จากการเทียบกับพื้นที่สำนักงานทั่วไปที่มีค่าความปนเปื้อนของฝุ่นมากกว่าถึง 5-10 เท่า หรือเทียบเป็น Class ตามมาตรฐาน FED-STD-209E ใน Class 100,000 (มีค่าฝุ่นไม่เกิน 100,000 อนุภาคต่อตารางฟุต)

โดย Cleanroom ใน Class นี้เหมาะสำหรับกระบวนการอัดรีดพลาสติกสำหรับเครื่องมือทางการแพทย์ (Plastic Extrusion for Medical Devices) โรงงานผลิต e-liquid (น้ำยาบุหรี่ไฟฟ้า) และอุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์อาหาร (Nutraceutical Packaging)

 

แล้วจะออกแบบ Cleanroom Class ให้เหมาะกับอุตสาหกรรมของตนเองได้อย่างไร?

Cleanroom classification คลาสคลีนรูม

1) กำหนดขนาดห้องคลีนรูมและพื้นที่ใช้สอยที่ต้องการจำกัดปริมาณอนุภาคฝุ่นในห้องคลีนรูม

การกำหนดขนาดห้องคลีนรูมขึ้นอยู่กับขนาดของห้องที่รวมทั้งทางเข้าและทางออก ซึ่งต้องวัดค่าอนุภาคฝุ่นห้องคลีนรูมว่ามีขนาดกี่ไมครอน และวัดในพื้นที่ที่แตกต่างกันเพื่อที่จะช่วยกำหนด Cleanroom Class ที่ต้องการได้

2) กำหนดว่าต้องการความสะอาดในระดับไหนเพื่อกำหนด Class ของคลีนรูม

ในส่วนนี้จะช่วยให้สามารถกำหนดว่าเราควรจำกัดปริมาณฝุ่นและขนาดฝุ่นเท่าไหร่ที่เราควรจัดการเพื่อให้ได้ค่าความสะอาดของคลาสคลีนรูมที่ต้องการ 

3) วัดขนาดพื้นที่ที่ต้องการและทดสอบห้องคลีนรูม

การทดสอบหลักๆ ที่เป็นตัวช่วยเพื่อหาคลีนรูมคลาสที่ต้องการ มี 4 การทดสอบ ได้แก่

- การวัดค่าการหมุนเวียนของอากาศ (Airflow Volume/Velocity Test) 

- การวัดการรั่วไหลของแผ่นกรอง (Filter Leak Test)

- การวัดปริมาณฝุ่นในห้องคลีนรูม (Particle Counting Test) : เป็นการทดสอบที่มีความสำคัญมากที่สุด เนื่องจากเราสามารถวัดปริมาณฝุ่นที่อยู่ในห้องคลีนรูมและสามารถระบุขนาดของอนุภาคนั้นๆ ได้ โดยการทดสอบนี้จะขึ้นอยู่กับคลีนรูมคลาสที่กำหนด และเป็นการทดสอบที่จะสามารถบอก Class ของ Cleanroom ได้เช่นกัน 

- การวัดค่าความดันภายในห้องคลีนรูม (Room Pressurization Test) : เป็นการทดสอบที่ช่วยตรวจสอบว่าค่าความดันของห้องคลีนรูมเป็นไปตาม Spec ที่ออกแบบไว้หรือไม้

4) หาค่าเฉลี่ย

หาค่าเฉลี่ยปริมาณและขนาดของอนุภาคฝุ่นในแต่ละพื้นที่ที่ต้องการ หลังจากนั้นก็หาค่าเฉลี่ยเทียบกับขนาดห้องคลีนรูมทั้งหมด เพื่อที่จะหาค่าปริมาณและขนาดของอนุภาคฝุ่นในห้องคลีนรูมเพื่อจะออกแบบให้ห้องคลีนรูมเป็นไปตาม Classification ที่ต้องการได้

5) หาค่า Cleanroom Classification ที่ต้องการ

ใช้การวัดปริมาณอนุภาคฝุ่นเพื่อที่จะกำหนดค่า ISO Cleanroom Classification ที่ต้องการ และออกแบบระบบอื่นๆ เช่น ระบบ HVAC เพื่อให้ห้องคลีนรูมเป็นไปตาม Class ที่กำหนด

Cleanroom classification คลาสคลีนรูม

รู้หรือไม่! มาตรฐาน ISO 14644-1 ไม่ครอบคลุมปริมาณฝุ่นที่มีขนาดเล็กกว่า 0.1 ไมโครเมตร และไม่สามารถกำหนดถึงคุณลักษณะต่างๆ ของฝุ่นได้

แต่มาตรฐาน ISO 14644-1 ระบุระดับความสะอาด เพื่อกำหนดคุณสมบัติของห้องคลีนรูม (Cleanroom) สภาพแวดล้อม ตลอดจนมีการระบุข้อกำหนดของมาตรฐานวิธีการทดสอบห้องคลีนรูม โดยได้กำหนดระดับความเข้มข้นของฝุ่นแต่ละขนาด เพื่อเป็นต้นแบบในการออกแบบห้องคลีนรูมต่อไป

 

“ ถึงจะยกเลิกการใช้มาตรฐาน FED-STD แต่ในปัจจุบันยังคงมีใช้เรียกกันในหมู่นักวิชาการ อาจารย์ และวิศวกรระดับอาวุโสกัน”
Reference :

https://www.americancleanrooms.com/cleanroom.../
https://www.cleanairtechnology.com/cleanroom...

• วริทธิ์ อึ๊งภากรณ์. คู่มือการออกแบบห้องสะอาด Cleanrooms Design Manual , กรุงเทพฯ : วิศวกรรมสถานแห่งประเทศไทย ในพระบรมบราชูปถัมภ์ม 2555.
• W. Whyte Cleanroom Technology. John Wiley & Sons, 2001.
• มาตรฐาน US.Federal Standard 209-E 1992. International Organization for Standardization ISO 14644-1 EUropean Union Guide to Good Manufacturing Practice (EU-GMP)

Golighthouse-Cleanroom-Classification-explained


vov faviconAsk VOV

vov faviconHello… I am VOV chatbot. How may I help you ok?