เจาะลึกหลักเกณฑ์ NEBB Cleanroom Performance Testing (CPT) อุตสาหกรรมทางการแพทย์

Cleanroom Performance Testing (CPT) คืออะไร?

เป็นการตรวจสอบประสิทธิภาพของห้อง Cleanroom ว่าผ่านมาตรฐาน หรือตรงตาม Spec ทั้ตั้งไว้ตั้งแต่ช่วงของการออกแบบหรือไม่ โดย CPT เป็น 1 ใน 7 มาตรฐานที่กำหนดโดย NEBB (National Environmental Balancing Bureau) จากสหรัฐอเมริกา เพื่อออกข้อกำหนดและให้การรับรองมาตรฐานภายในอาคาร (TAB) ซึ่งก่อตั้งปี ค.ศ.1971*

ในบทความที่แล้ว Cleanroom by VOV International ได้พาทุกคนไปรู้จักกับ Cleanroom Performance Testing (CPT) ในอุตสาหกรรม Microelectronics & Semiconductors กันแล้ว ครั้งนี้จึงจะพาทุกคนเจาะลึกลงไปในรายละเอียดของการทดสอบประสิทธิภาพห้องคลีนรูม (Cleanroom Performance Testing: CPT) ในทางการแพทย์ และอุตสาหกรรม Bio-Medicine & Pharmaceutical ตามมาตรฐานของ NEBB กันบ้าง

*อ่านเรื่องมาตรฐาน NEBB เพิ่มเติม คลิก 

โดยการทดสอบ Cleanroom Performance Testing (CPT) ในอุตสาหกรรม Bio-Medicine & Pharmaceutical แบ่งเป็นการทดสอบขั้นปฐมภูมิ (Primary Test) และทุติยภูมิ (Secondary Test) ดังนี้

1) การวัดการไหลเวียนของอากาศ (Airflow Velocity and Velocity Uniformity Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อหาค่าการไหลเวียนอากาศของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมโดยเฉลี่ย (Average Supply Airflow Velocity) ที่ผ่านเข้ามาจากแผ่นกรองบนเพดาน
• เพื่อหาค่าการไหลเวียนของอากาศทั่วทั้งห้องคลีนรูม
• หาค่าการไหลเวียนของอากาศในบริเวณ 50 มม. 150 มม. หรือ 300 มม. ด้านล่างของผิวหน้าแผ่นกรองบนเพดาน

b กระบวนการทดสอบ

• การวัดค่าและบันทึกค่าการไหลเวียนของอากาศผ่านเครื่องกรอง โดยใช้เครื่อง Thermal Anemometer หรือ Tube Array ด้วย Digital Manometer
• การวัดค่าและบันทึกค่าการไหลเวียนของอากาศ
• วัดค่าการไหลเวียนของอากาศค้างไว้ 5 วินาที คิดค่าเฉลี่ย 2 ค่าเพื่อการอ่านค่าที่บันทึกได้

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ค่าการไหลเวียนของอากาศที่จ่ายเข้าผ่านตัวกรองแต่ละตัวต้องมีค่า ±10% ของการออกแบบค่าอากาศไหลเวียน
• ค่าการไหลเวียนอากาศเฉลี่ย หรือทั้งหมดในห้องคลีนรูม ควรจะมีค่า ±10% ของการออกแบบค่าอากาศไหลเวียน
• ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ในการวัดค่าไหลเวียนอากาศ ไม่ควรเกิน 15%

 

2) การวัดปริมาณของอากาศ (Airflow Volume Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อหาปริมาณของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม (Supply Airflow Volume) ที่ผ่านเข้ามาจากแผ่นกรองบนเพดานแต่ละแห่ง
• เพื่อหาปริมาณการไหลเวียนของอากาศทั่วทั้งห้องคลีนรูม

b กระบวนการทดสอบ

• วัดและบันทึกปริมาณของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมที่ผ่านแผ่นกรองอากาศโดยการใช้ Flow Hood ที่มีขนาดพอเหมาะสำหรับแผ่นกรองแต่ละแห่ง
•  วัดและบันทึกปริมาณของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าผ่านตัวกรองทุกตัวต้องมีค่า ±10% ของการออกแบบปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าไปในห้องคลีนรูม (Airflow Supply Volume)
• ปริมาณอากาศเฉลี่ย หรือปริมาณอากาศทั้งหมดในห้องคลีนรูม ควรจะมีค่า ±10% ของการออกแบบ
• ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน (Standard Deviation : SD) ในการวัดปริมาณอากาศ ไม่ควรเกิน 15%

 

3) ระบบเพดานห้องคลีนรูม (Cleanroom Ceiling System) / การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง (Filter Leakage Test) โดยการวัดค่าด้วย Aerosol Photometer

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เป็นการวัดค่าความแข็งแรงของระบบเพดานคลีนรูม และตัวกรอง (Filter) หลังจากการติดตั้ง
• การวัดค่าการรั่วไหลที่ผ่านส่วนประกอบใดส่วนประกอบหนึ่งในระบบเพดานห้องคลีนรูม

b กระบวนการทดสอบ

• ตรวจสอบว่าการออกแบบอากาศที่หมุนเวียน (Airflow Velocity) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของบริษัทที่ได้รับการรองรับจาก NEBB TAB ก่อนที่จะทำการทดสอบ
• ทดสอบทุกส่วนประกอบในระบบเพดานห้องคลีนรูม
• ใช้แหล่งที่มาของอากาศและละอองความร้อน (Thermal Generated Aerosol) ที่มีการสอบเทียบในระยะ 12 เดือนตามมาตรฐานนี้
• เตรียมเครื่อง Photometer ที่มีการสอบเทียบในระยะ 12 เดือนตามมาตรฐานนี้
• เตรียมเครื่องสแกน (Scanning Probe) ที่มีการสอบเทียบในระยะ 12 เดือนตามมาตรฐานนี้
• ปล่อยละอองจาก Generator ไปสู่ระบบหมุนเวียนอากาศ (Recirculation Air System) ค่าที่ต่ำสุดควรเป็น 10 μg/L ต่อแผ่นกรองแต่ละแห่ง
• วัดและบันทึกค่าอากาศที่เข้าไปในแผ่นกรองแต่ละแห่งแยกกัน และวัดจากระบบเพดานห้องคลีนรูมอย่างน้อย 1 ครั้ง ต่อ 4 ชั่วโมง
• สแกนค่าอากาศที่ออกมาจากบริเวณแผ่นกรองที่มีค่าความเร็วคงที่ (isokinetic) ในส่วนที่ซ้อนทับกัน แล้วเคลื่อนย้าย Probe ไปในระยะที่คำนวณไว้ โดยที่ค่าดังกล่าวจะต้องไม่มากกว่า 0.05 m/s ในระยะ 25 mm ข้างล่างผิวหน้าแผ่นกรอง สแกนให้ทั่วแผ่นกรอง เส้นขอบ รวมไปถึงมุมของแผ่นกรองด้วย หรือถ้ามีความต้องการ ก็สามารถใส่แผ่นกรองอากาศอีกชั้นเพื่อคลุมแผ่นกรองที่กำลังทดสอบเพื่อบล็อกอากาศจากบริเวณอื่นไม่ให้เข้ามา
• สแกนรอยต่อระหว่างส่วนประกอบระบบเพดาน ทั้งช่องว่างระหว่างเพดานและตัวกรอง รอยต่อระหว่างผนังถึงเพดาน ท่อสปริงเกอร์และท่อร้อยสายไฟ รวมไปถึงแผ่นปิดช่องว่างระหว่างขอบอีกด้วย
• การรั่วไหล คือการอ่านค่าที่ออกมาได้มากกว่า 0.01% ของการวัดกระแสลมที่เข้าไป (หรือตามที่ได้ตกลงกันไว้ในสัญญาระหว่าง Owner/ ผู้รับเหมา และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม) และจะต้องมีการบันทึกค่าเอาไว้
• การซ่อมแซมรอยรั่ว และการตรวจสอบระบบเพดานห้องคลีนรูมซ้ำอีกครั้งจะเป็นการทดสอบตามที่ระบุไว้ในหนังสือสัญญา หรือตามที่ตกลงกันไว้ระหว่าง Owner / ผู้รับเหมา และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ส่วนประกอบระบบเพดานห้องคลีนรูมที่มีการรั่วไหลถึง 0.01% ของความหนาแน่นที่ตรวจสอบได้ จะไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ
• แผ่นกรองที่มี Dimension เกิน 38 mm (1.5 นิ้ว) ในด้านยาวหรือพื้นที่ซ่อมแซมรวมสะสม (Accumulative Total Repair Area) มีค่า 3% ของเนื้อที่แผ่นกรองชั้น Media ทั้งหมด จะไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ

 

4) การวัดค่าอนุภาคในอากาศ (Airborne Particle Count Cleanliness Classification Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• วัดค่าอนุภาคที่อยู่ในอากาศ เพื่อจัดระดับ Class ของห้องคลีนรูม (Cleanroom Classification) โดยวัดจากระดับค่าอนุภาคที่วัดได้ภายในพื้นที่ในภาวะการวัดฝุ่น (Occupancy State) ทั้งตอนสร้างเสร็จ (At-built) ตอนติดเครื่องจักรเสร็จ (At-rest) และตอนมีผู้ใช้งานห้องคลีนรูม (Operational)

b กระบวนการทดสอบ

• ทดสอบการรั่วไหลของแผ่นกรอง การทดสอบอากาศที่ไหลเข้าสู่ห้องคลีนรูมผ่านตัวกรองตัวสุดท้าย (Final filter media) ทิศทางการไหลของลม ทดสอบค่าความดัน การไหลเวียนของอากาศก่อน แล้วจึงทดสอบสภาวะฝุ่นในห้อง
• ทดสอบในระยะห่าง 1067 mm (42 นิ้ว) เหนือพื้นขึ้นไป โดยอิงจากค่ามาตรฐานใน ISO 14644-1
• การทดสอบซ้ำในกรณีที่เกิดปัญหาจากสถานที่ สามารถทำได้จากการตกลงกัน หรือในหนังสือสัญญาระหว่างเจ้าของ / ผู้รับเหมา และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ค่าฝุ่นที่วัดได้ต้องเป็นไปตามระดับ Class ของคลีนรูมที่กำหนดไว้ตั้งแต่แรก ซึ่งเป็นค่าที่กำหนดหรือต่ำกว่า นอกจากนี้หากมีค่าที่ทดสอบได้มากกว่า 1 และน้อยกว่า 10 ค่าเฉลี่ยของค่าเหล่านี้ต้องมีค่าเท่ากับหรือต่ำว่า Class ที่กำหนด ใน 95% ของการกำหนดขอบเขตสูงสุด (Upper Confidence Limits: UCL)*
• ถ้าผลลัพธ์ที่ได้ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจากการคำนวณ 95% UCL จาก ‘ค่าผิดปกติ (Outlier Values)’ 1 ชุด โดยไม่ต้องระบุลงไปในการคำนวณหาค่าใหม่ของการวิเคราะห์ 95% UCL ซึ่งมีค่าผิดปกติที่เกิดจากความผิดพลาดของขั้นตอนหรืออุปกรณ์ที่ทำงานผิดปกติ ดังนั้น การคำนวณซ้ำเกิดจากตำแหน่งของค่าตัวอย่าง และมีอย่างน้อย 3 ตัวอย่างที่ใช้คำนวณซ้ำ นอกจากนี้ สาเหตุของการเกิดค่าผิดปกติ (Outlier Values) ที่ถูกบันทึกไว้ และการลบค่านั้นจากการคำนวณ 95% UCL ออกจะขึ้นอยู่กับการตกลงกันระหว่างเจ้าของ / ผู้รับเหมา และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)
• สามารถสร้างโซนสะอาดในการทำงาน (Clean work zone) ในห้องคลีนรูมได้ โดยจะต้องมีการจัด Class จากการวัดค่าฝุ่นที่รับได้สูงสุดในโซนนั้น (เพื่อไม่ให้ค่าฝุ่นทั้งหมดเกินเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนด)

*เป็นการคำนวณหนึ่งในเชิงสถิติเพื่อหาค่าความเชื่อมั่นสูงสุด โดยเกิดจากการเลือกค่าตัวอย่างซ้ำ  (Repeated Random Samples) จากประชากร (Population) และการคำนวณค่าเฉลี่ย ในแต่ละจำนวนตัวอย่างที่เลือกมา (Samples)

 

5) การวัดค่าแรงดัน (Pressurization Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อให้มั่นใจได้ว่าระบบหมุนเวียนอากาศ (Air-handling Systems) ว่ามีความสามารถในการรักษาระดับความแตกต่างของความดันห้องคลีนรูมและภายนอกตาม Spec ที่ออกแบบไว้ตั้งแต่แรกได้ (กล่าวคือ เป็นการรักษาค่าความดันบวก หรือลบของห้องคลีนรูมที่กำหนดนั่นเอง)

b กระบวนการทดสอบ

• วัดและบันทึกค่าความแตกต่างของความดันสัมพัทธ์ (Relative Pressure Differential) ระหว่างห้องคลีนรูมและบริเวณใกล้เคียง
• วัดและบันทึกค่าความแตกต่างของความดันสัมพัทธ์ (Relative Pressure Differential) ตามลำดับ จากพื้นที่ที่ต้องการความสะอาดสูงสุดสู่ภายนอก

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• เปรียบเทียบค่ากับค่าความแตกต่างของความดันกับคลีนรูมที่ออกแบบตอนแรกเริ่ม (ขึ้นอยู่กับว่าต้องการออกแบบคลีนรูมแรงดันบวก หรือคลีนรูมแรงดันลบ)

 

6) การวัดค่าการหมุนเวียนอากาศคู่ขนาน (Airflow Parallelism Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อตรวจสอบทิศทางการไหลในแนวตั้งคู่ขนานของกระแสลมที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม (Supply Air)

b กระบวนการทดสอบ

• วัดและบันทึกค่าเส้นทางการไหลของอากาศคู่ขนานในแนวตั้ง (Parallel Vertical Flow Path) 
• แบ่งห้องคลีนรูมเป็นช่องเท่าๆ กัน โดยพื้นที่มากสุดอยู่ที่ 3 เมตร x 3 เมตร และวัดค่าบริเวณตรงกลางแต่ละช่อง
• ปกป้องแนวท่อ (Plumb Line) Spirit Level หรือระดับที่ต้องการ ทำสัญลักษณ์ของแนวท่อช่วงที่ 305 mm 
• ใช้เครื่องทดสอบ (streamer หรือ vapor) โดยใช้ support stand ที่ช่องทดสอบและความสูงที่กำหนด
• วัดระยะห่างจากแนวท่อไปถึงจุดทดสอบ (Test Medium) ควรอยู่ที่ระยะทาง 915mm (36 นิ้ว) และ 1525 mm (60 นิ้ว) เหนือจากพื้น
• คำนวณค่ามุมโก่งตัว (Angle of Deflection) ด้วย

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• มุมโก่งตัว (Angle of Deflection) ไม่ควรมีค่ามากกว่า 14 องศาจากจุดศูนย์กลาง เมื่อวัดค่าที่ความสูงจากพื้นมากกว่า 915 mm

 

7) การทดสอบการฟื้นตัว (Recovery Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เป็นการทดสอบระบบหมุนเวียนอากาศ (Air-handling Systems) ในห้องคลีนรูมว่าสามารถคืนค่าความสะอาดของคลีนรูม (ตาม Class ที่กำหนด) หลังจากมีการปนเปื้อนจากอนุภาค หรือฝุ่นได้มากน้อยแค่ไหน

b กระบวนการทดสอบ

• วัดค่าฝุ่นในตอนแรกเริ่มของการใช้ห้องคลีนรูม
• ใส่อนุภาคเข้าไปในอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม (Supply Air) เพื่อให้มีปริมาณฝุ่นมากขึ้น โดยมีค่าดังนี้

• ISO Class 5 และ Class ที่สะอาดกว่า: ต้องเพิ่มปริมาณฝุ่นเข้าไป 100 เท่าของค่าความสะอาดเป้าหมายที่กำหนด
• ISO Class 6 และ Class 6 ขึ้นไป: ต้องเพิ่มปริมาณฝุ่นเข้าไป 10 เท่าของค่าความสะอาดเป้าหมายที่กำหนด

• ปิดเครื่องสร้างละอองลอย (Aerosol Challenge)
• นับอนุภาคเป็นเวลา 6 วินาทีในการวัดตัวอย่างแต่ละนาที จนกว่าจำนวนอนุภาคจะกลับสู่ระดับความสะอาดเป้าหมายที่วัดได้ก่อนการทดสอบ
• บันทึกเวลาในการฟื้นตัว (Recovery Time)

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ขึ้นอยู่กับค่าที่ตกลงกันไว้กับเจ้าของโครงการ (Owner)

 

8) การทดสอบระดับแสง (Lighting Level Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อตรวจสอบว่าระดับแสงที่ติดตั้ง และความสม่ำเสมอของแสงเป็นไปตามข้อกำหนดของ Spec ห้องคลีนรูมตั้งแต่การออกแบบ

b กระบวนการทดสอบ

• ในพื้นที่ที่มีความเข้มของแสงสูง (High Intensity) หรือระบบเรืองแสง (Fluorescent Systems) ในการติดตั้งระบบไฟใหม่ ต้องตรวจสอบว่าหลอดไฟทำงานเป็นเวลาขั้นต่ำก่อนการวัด 100 ชั่วโมงแล้ว
• ในพื้นที่ที่มีความเข้มของแสงสูง (High Intensity) หรือระบบเรืองแสง (Fluorescent Systems) ต้องใช้งานเป็นเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนทำการวัด
• การวัดค่าความสว่างควรตรวจสอบภายในช่วงที่ใช้งานจริง โดยแสงไฟในพื้นที่ทั้งหมด ได้แก่ หลอดไฟทั้งหมด ไฟที่ใช้บนโต๊ะทำงาน และไฟจากแหล่งอื่นๆ ควรทดสอบอยู่ในสภาวะที่ใช้งานอยู่
• การทดสอบควรทดสอบจากตำแหน่งที่ระบุ ทั้งแสงภายนอกและจากอุอุปกรณ์ให้แสงสว่างที่ใช้ภายในร่วมกัน
• เตรียม Grid ในการทดสอบจากขนาดของห้องและประเภทของอุปกรณ์ให้แสงสว่าง พื้นที่ภายในและพื้นที่ตั้ง
• วัดค่าความเข้มแสงที่ความสูง 915 mm จากพื้น โดยใช้สูตรคำนวณจาก NEBB-PSCTC (NEBB Procedural Standards for Certified Testing of Cleanrooms) โดยใช้สูตรที่เหมาะกับ Layout ห้องที่คลีนรูมนั้นๆ

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• เปรียบเทียบระดับแสงจริงกับข้อกำหนดในการออกแบบห้องคลีนรูมที่ตั้งไว้ตั้งแต่แรกเริ่ม

 

9) การทดสอบระดับเสียง (Sound Level Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อกำหนดระดับเสียงในการใช้ห้องคลีนรูมที่เกิดขึ้นโดยระบบภายในห้อง จากการวัดภาวะห้องคลีนรูม (Occupancy State) ทั้งตอนสร้างเสร็จ (At-built) ตอนติดเครื่องจักรเสร็จ (At-rest) และตอนมีผู้ใช้งานห้องคลีนรูม (Operational)

b กระบวนการทดสอบ

• วัดและบันทึกค่าเสียงรบกวนในห้องคลีนรูมเมื่อห้องคลีนรูมอยู่ในสภาวะจำเพาะอย่าง (At-built, At-rest หรือ Operational) ที่ต้องการทดสอบ
• วางเซนเซอร์เพื่อหาเส้นนำสายตา (direct line of sight) ระหว่างแหล่งที่มาของเสียง และระยะห่างที่ 1220 mm (48 นิ้ว) เหนือพื้น และอย่างน้อย 915 mm (36 นิ้ว) จากผนัง แนวเสา (column) และพื้นผิวใดๆ ที่จะรบกวนเครื่องทดสอบระดับเสียง
• บันทึกข้อมูลค่าความดันเสียงทั้งหมดในชั้นที่ 8 ของความถี่เสียง (eight-octave bands)

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• เปรียบเทียบระดับความดันเสียงจริง (Sound Pressure Levels) กับเกณฑ์การออกแบบเสียงที่กำหนดไว้

 

10) การตรวจสอบความสม่ำเสมอของอุณหภูมิและความชื้น (Comprehensive Temperature and Humidity Uniformity Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อตรวจสอบว่าระบบในห้องคลีนรูมสามารถรองรับและควบคุมอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ (Temperature and Relative Humidity) เพื่อให้ได้ตามค่าที่กำหนด
• เพื่อตรวจสอบความสม่ำเสมอของสภาพแวดล้อมทั่วทั้งห้องคลีนรูม
• เพื่อยืนยันค่าความเสถียรของสถาพแวดล้อมที่จุดควบคุม

b กระบวนการทดสอบ

• กำหนดตำแหน่งอุณหภูมิและความชิ้นสัมพัทธ์ขั้นต่ำ 1 ตำแหน่งที่จะวัดในแต่ละโซนที่มีการควบคุมอุณหภูมิ
• ตรวจสอบว่าระบบ HVAC หรือระบบระบายอากาศในห้องคลีนรูม ในเกณฑ์ TAB (Testing, Adjusting & Balancing) เสร็จเรียบร้อยก่อนการทดสอบนี้
• ตรวจสอบว่าการวัดค่าการไหลเวียนของอากาศ (Airflow Velocity Test) เสร็จเรียบร้อยและอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานก่อนการทดสอบนี้
• ปล่อยให้ระบบ HVAC ทำงานโดยการควบคุมอัตโนมัติอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนการทดสอบ ระบบสนับสนุนอื่นๆ (Support Systems) ควรจะอยู่ในการทำงานอัตโนมัติตามปกติภายใต้การควบคุมของผู้ควบคุมอย่างน้อย 7 วัน 
• วางเซนเซอร์วัดอุณหภูมิและความชื้นเป็นระยะๆ ในแต่ละพื้นที่ที่กำหนด เพื่อให้เซนเซอร์และการวัดค่ามีความเสถียร
• วัดและบันทึกค่าอุณหภูมิและความชื้นพร้อมๆ กันในแต่ละจุด ทุกๆ 6 นาทีในช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมง

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ค่าที่ยอมรับได้ขึ้นอยู่กับข้อตกลงและความต้องการของ Owner

 

11) การวัดอัตราการแลกเปลี่ยนอากาศภายในห้องคลีนรูม (Room Air Change Rate)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อตรวจสอบใน 1 ชั่วโมงมีการแลกเปลี่ยนอากาศกี่ครั้งในห้องคลีนรูม โดยอัตราการแลกเปลี่ยนอากาศต่อหนึ่งชั่วโมง (Air Change Rate per Hour : ACH) กำหนดโดยการไหลของอากาศที่ถูกจ่าย (Supply) หรือ กลับเข้ามา (Return Air) จากห้องคลีนรูม และมาจากการคำนวณขนาดห้องคลีนรูมทั้งหมด

b กระบวนการทดสอบ

• ตรวจสอบว่าเป็นห้องคลีนรูมแรงดันบวก (Positive Pressure Cleanroom) หรือห้องคลีนรูมแรงดันลบ (Negative Pressure Cleanroom)
• หากเป็นแรงดันบวก วัดและบันทึกค่าอากาศที่จ่ายเข้า (The Supply Airflow) ที่มาจากแผ่นกรองโดยใช้ Flow Hood และใช้ขนาดที่พอเหมาะกับแผ่นกรองแต่ละจุด หรือการใช้ Supply Diffuser
• หากเป็นแรงดันลบ วัดและบันทึกค่าอากาศที่จ่ายออก (Exhaust) / Return Air ที่ถูกวัดค่าได้โดยช่องเปิดและอุปกรณ์ตรวจจับลมที่จ่ายออก โดยใช้ Flow Hood สำหรับช่องเปิด Return Air 
• วัดขนาดพื้นที่ในห้องคลีนรูม
• คำนวณ ACH ด้วยการแบ่งปริมาณอากาศในห้องด้วยขนาดพื้นที่ห้องคลีนรูม

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ค่าที่ยอมรับได้ขึ้นอยู่กับข้อตกลงและความต้องการของ Owner

 

12) การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง (Filter Leakage Test) ด้วยวิธี Bench-Scan

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของการขนส่งแผ่นกรองแต่ละแผ่นด้วยการทดสอบแบบสุ่มตัวอย่าง (Spot Testing Random Statistical Samples)

b กระบวนการทดสอบ

• ตรวจสอบแผ่นกรองทุกแผ่น หรือถ้า Owner อนุญาต ก็กำหนดค่าตัวอย่างทางสถิติ ตามค่าดังนี้

• ทดสอบแผ่นกรองทุกแผ่นที่ดูมีความเสียหายเกิดขึ้น
• ทดสอบแผ่นกรองทุกๆ 5 แผ่น และแผ่นที่มีข้อผิดพลาด ทดสอบแผ่นกรองที่ไม่ได้รับการตรวจสอบตามข้อตกลงระหว่าง Owner และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)

• เตรียม Flow Test Bench, Aerosol Photometer และเครื่องพ่นน้ำมัน (Oil Generator) (แบบ Laskin nozzle หรือ Thermal ก็ได้) ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอนุภาคสารแขวนลอยในอากาศ
• ตรวจสอบ Aerosol Oil หรือ Microphere ที่ทางเข้าของอากาศสู่แผ่นกรอง ค่าต่ำสุดที่วัดได้ควรมีค่า 10 µg/L
• วัดค่าอากาศที่เข้าสู่แต่ละแผ่นกรอง
• สแกนค่าอากาศที่ออกมาจากบริเวณแผ่นกรองในส่วนที่ซ้อนทับกัน แล้วเคลื่อนย้ายไปในระยะที่คำนวณไว้ ในระยะห่าง 25 mm จากผิวหน้าแผ่นกรอง
• การซ่อมแซมรอยรั่ว และการตรวจสอบระบบเพดานห้องคลีนรูมซ้ำอีกครั้งจะเป็นการทดสอบตามที่ระบุไว้ในหนังสือสัญญา หรือตามที่ตกลงกันไว้ระหว่าง Owner / ผู้รับเหมา และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ส่วนประกอบระบบเพดานห้องคลีนรูมที่มีการรั่วไหลถึง 0.01% ของความหนาแน่นที่ตรวจสอบได้ จะไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ
• แผ่นกรองที่มี Dimension เกิน 38 mm (1.5 นิ้ว) ในด้านยาวหรือพื้นที่ซ่อมแซมรวมสะสม (Accumulative Total Repair Area) มีค่า 3% ของเนื้อที่แผ่นกรองชั้น Media ทั้งหมด จะไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ

การตรวจสอบประสิทธิภาพของห้องคลีนรูม หรือ Cleanroom Performance Testing (CPT) มีรายละเอียดในการทดสอบห้องคลีนรูมอยู่ไม่น้อย ดังนั้นจึงต้องมั่นใจได้ว่ามีการรองรับจากมาตรฐานสากล NEBB เพื่อประสิทธิภาพของห้องคลีนรูม มาตรฐานของผลิตภัณฑ์และการใช้งานได้ตามที่ต้องการ โดยจะมีตัวอย่างห้องในโรงพยาบาลจากซีรีส์ Hospital Playlist เพื่อให้เห็นภาพมากขึ้น คลิก!