Cleanroom

  • Home
  • /
  • เจาะลึกหลักเกณฑ์ NEBB Cleanroom Performance Testing (CPT) อุตสาหกรรมทางการแพทย์

เจาะลึกหลักเกณฑ์ NEBB Cleanroom Performance Testing (CPT) อุตสาหกรรมทางการแพทย์

เจาะลึกหลักเกณฑ์ NEBB Cleanroom Performance Testing (CPT) อุตสาหกรรมทางการแพทย์

Cleanroom Performance Testing (CPT) คืออะไร?

เป็นการตรวจสอบประสิทธิภาพของห้อง Cleanroom ว่าผ่านมาตรฐาน หรือตรงตาม Spec ทั้ตั้งไว้ตั้งแต่ช่วงของการออกแบบหรือไม่ โดย CPT เป็น 1 ใน 7 มาตรฐานที่กำหนดโดย NEBB (National Environmental Balancing Bureau) จากสหรัฐอเมริกา เพื่อออกข้อกำหนดและให้การรับรองมาตรฐานภายในอาคาร (TAB) ซึ่งก่อตั้งปี ค.ศ.1971*

cleanroom performance testing ห้องคลีนรูมทางการแพทย์

ในบทความที่แล้ว Cleanroom by VOV International ได้พาทุกคนไปรู้จักกับ Cleanroom Performance Testing (CPT) ในอุตสาหกรรม Microelectronics & Semiconductors กันแล้ว ครั้งนี้จึงจะพาทุกคนเจาะลึกลงไปในรายละเอียดของการทดสอบประสิทธิภาพห้องคลีนรูม (Cleanroom Performance Testing: CPT) ในทางการแพทย์ และอุตสาหกรรม Bio-Medicine & Pharmaceutical ตามมาตรฐานของ NEBB กันบ้าง

*อ่านเรื่องมาตรฐาน NEBB เพิ่มเติม คลิก 

โดยการทดสอบ Cleanroom Performance Testing (CPT) ในอุตสาหกรรม Bio-Medicine & Pharmaceutical แบ่งเป็นการทดสอบขั้นปฐมภูมิ (Primary Test) และทุติยภูมิ (Secondary Test) ดังนี้

1) การวัดการไหลเวียนของอากาศ (Airflow Velocity and Velocity Uniformity Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อหาค่าการไหลเวียนอากาศของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมโดยเฉลี่ย (Average Supply Airflow Velocity) ที่ผ่านเข้ามาจากแผ่นกรองบนเพดาน
• เพื่อหาค่าการไหลเวียนของอากาศทั่วทั้งห้องคลีนรูม
• หาค่าการไหลเวียนของอากาศในบริเวณ 50 มม. 150 มม. หรือ 300 มม. ด้านล่างของผิวหน้าแผ่นกรองบนเพดาน

b กระบวนการทดสอบ

• การวัดค่าและบันทึกค่าการไหลเวียนของอากาศผ่านเครื่องกรอง โดยใช้เครื่อง Thermal Anemometer หรือ Tube Array ด้วย Digital Manometer
• การวัดค่าและบันทึกค่าการไหลเวียนของอากาศ
• วัดค่าการไหลเวียนของอากาศค้างไว้ 5 วินาที คิดค่าเฉลี่ย 2 ค่าเพื่อการอ่านค่าที่บันทึกได้

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ค่าการไหลเวียนของอากาศที่จ่ายเข้าผ่านตัวกรองแต่ละตัวต้องมีค่า ±10% ของการออกแบบค่าอากาศไหลเวียน
• ค่าการไหลเวียนอากาศเฉลี่ย หรือทั้งหมดในห้องคลีนรูม ควรจะมีค่า ±10% ของการออกแบบค่าอากาศไหลเวียน
• ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ในการวัดค่าไหลเวียนอากาศ ไม่ควรเกิน 15%

 

cleanroom performance testing airflow volume test ในห้องคลีนรูมทางการแพทย์

2) การวัดปริมาณของอากาศ (Airflow Volume Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อหาปริมาณของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม (Supply Airflow Volume) ที่ผ่านเข้ามาจากแผ่นกรองบนเพดานแต่ละแห่ง
• เพื่อหาปริมาณการไหลเวียนของอากาศทั่วทั้งห้องคลีนรูม

b กระบวนการทดสอบ

• วัดและบันทึกปริมาณของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมที่ผ่านแผ่นกรองอากาศโดยการใช้ Flow Hood ที่มีขนาดพอเหมาะสำหรับแผ่นกรองแต่ละแห่ง
•  วัดและบันทึกปริมาณของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าผ่านตัวกรองทุกตัวต้องมีค่า ±10% ของการออกแบบปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าไปในห้องคลีนรูม (Airflow Supply Volume)
• ปริมาณอากาศเฉลี่ย หรือปริมาณอากาศทั้งหมดในห้องคลีนรูม ควรจะมีค่า ±10% ของการออกแบบ
• ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน (Standard Deviation : SD) ในการวัดปริมาณอากาศ ไม่ควรเกิน 15%

 

cleanroom performance testing filter installation leak ในห้องคลีนรูมทางการแพทย์

3) ระบบเพดานห้องคลีนรูม (Cleanroom Ceiling System) / การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง (Filter Leakage Test) โดยการวัดค่าด้วย Aerosol Photometer

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เป็นการวัดค่าความแข็งแรงของระบบเพดานคลีนรูม และตัวกรอง (Filter) หลังจากการติดตั้ง
• การวัดค่าการรั่วไหลที่ผ่านส่วนประกอบใดส่วนประกอบหนึ่งในระบบเพดานห้องคลีนรูม

b กระบวนการทดสอบ

• ตรวจสอบว่าการออกแบบอากาศที่หมุนเวียน (Airflow Velocity) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของบริษัทที่ได้รับการรองรับจาก NEBB TAB ก่อนที่จะทำการทดสอบ
• ทดสอบทุกส่วนประกอบในระบบเพดานห้องคลีนรูม
• ใช้แหล่งที่มาของอากาศและละอองความร้อน (Thermal Generated Aerosol) ที่มีการสอบเทียบในระยะ 12 เดือนตามมาตรฐานนี้
• เตรียมเครื่อง Photometer ที่มีการสอบเทียบในระยะ 12 เดือนตามมาตรฐานนี้
• เตรียมเครื่องสแกน (Scanning Probe) ที่มีการสอบเทียบในระยะ 12 เดือนตามมาตรฐานนี้
• ปล่อยละอองจาก Generator ไปสู่ระบบหมุนเวียนอากาศ (Recirculation Air System) ค่าที่ต่ำสุดควรเป็น 10 μg/L ต่อแผ่นกรองแต่ละแห่ง
• วัดและบันทึกค่าอากาศที่เข้าไปในแผ่นกรองแต่ละแห่งแยกกัน และวัดจากระบบเพดานห้องคลีนรูมอย่างน้อย 1 ครั้ง ต่อ 4 ชั่วโมง
• สแกนค่าอากาศที่ออกมาจากบริเวณแผ่นกรองที่มีค่าความเร็วคงที่ (isokinetic) ในส่วนที่ซ้อนทับกัน แล้วเคลื่อนย้าย Probe ไปในระยะที่คำนวณไว้ โดยที่ค่าดังกล่าวจะต้องไม่มากกว่า 0.05 m/s ในระยะ 25 mm ข้างล่างผิวหน้าแผ่นกรอง สแกนให้ทั่วแผ่นกรอง เส้นขอบ รวมไปถึงมุมของแผ่นกรองด้วย หรือถ้ามีความต้องการ ก็สามารถใส่แผ่นกรองอากาศอีกชั้นเพื่อคลุมแผ่นกรองที่กำลังทดสอบเพื่อบล็อกอากาศจากบริเวณอื่นไม่ให้เข้ามา
• สแกนรอยต่อระหว่างส่วนประกอบระบบเพดาน ทั้งช่องว่างระหว่างเพดานและตัวกรอง รอยต่อระหว่างผนังถึงเพดาน ท่อสปริงเกอร์และท่อร้อยสายไฟ รวมไปถึงแผ่นปิดช่องว่างระหว่างขอบอีกด้วย
• การรั่วไหล คือการอ่านค่าที่ออกมาได้มากกว่า 0.01% ของการวัดกระแสลมที่เข้าไป (หรือตามที่ได้ตกลงกันไว้ในสัญญาระหว่าง Owner/ ผู้รับเหมา และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม) และจะต้องมีการบันทึกค่าเอาไว้
• การซ่อมแซมรอยรั่ว และการตรวจสอบระบบเพดานห้องคลีนรูมซ้ำอีกครั้งจะเป็นการทดสอบตามที่ระบุไว้ในหนังสือสัญญา หรือตามที่ตกลงกันไว้ระหว่าง Owner / ผู้รับเหมา และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ส่วนประกอบระบบเพดานห้องคลีนรูมที่มีการรั่วไหลถึง 0.01% ของความหนาแน่นที่ตรวจสอบได้ จะไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ
• แผ่นกรองที่มี Dimension เกิน 38 mm (1.5 นิ้ว) ในด้านยาวหรือพื้นที่ซ่อมแซมรวมสะสม (Accumulative Total Repair Area) มีค่า 3% ของเนื้อที่แผ่นกรองชั้น Media ทั้งหมด จะไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ

 

cleanroom performance testing airborne particle count ในห้องคลีนรูมทางการแพทย์

4) การวัดค่าอนุภาคในอากาศ (Airborne Particle Count Cleanliness Classification Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• วัดค่าอนุภาคที่อยู่ในอากาศ เพื่อจัดระดับ Class ของห้องคลีนรูม (Cleanroom Classification) โดยวัดจากระดับค่าอนุภาคที่วัดได้ภายในพื้นที่ในภาวะการวัดฝุ่น (Occupancy State) ทั้งตอนสร้างเสร็จ (At-built) ตอนติดเครื่องจักรเสร็จ (At-rest) และตอนมีผู้ใช้งานห้องคลีนรูม (Operational)

b กระบวนการทดสอบ

• ทดสอบการรั่วไหลของแผ่นกรอง การทดสอบอากาศที่ไหลเข้าสู่ห้องคลีนรูมผ่านตัวกรองตัวสุดท้าย (Final filter media) ทิศทางการไหลของลม ทดสอบค่าความดัน การไหลเวียนของอากาศก่อน แล้วจึงทดสอบสภาวะฝุ่นในห้อง
• ทดสอบในระยะห่าง 1067 mm (42 นิ้ว) เหนือพื้นขึ้นไป โดยอิงจากค่ามาตรฐานใน ISO 14644-1
• การทดสอบซ้ำในกรณีที่เกิดปัญหาจากสถานที่ สามารถทำได้จากการตกลงกัน หรือในหนังสือสัญญาระหว่างเจ้าของ / ผู้รับเหมา และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ค่าฝุ่นที่วัดได้ต้องเป็นไปตามระดับ Class ของคลีนรูมที่กำหนดไว้ตั้งแต่แรก ซึ่งเป็นค่าที่กำหนดหรือต่ำกว่า นอกจากนี้หากมีค่าที่ทดสอบได้มากกว่า 1 และน้อยกว่า 10 ค่าเฉลี่ยของค่าเหล่านี้ต้องมีค่าเท่ากับหรือต่ำว่า Class ที่กำหนด ใน 95% ของการกำหนดขอบเขตสูงสุด (Upper Confidence Limits: UCL)*
• ถ้าผลลัพธ์ที่ได้ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจากการคำนวณ 95% UCL จาก ‘ค่าผิดปกติ (Outlier Values)’ 1 ชุด โดยไม่ต้องระบุลงไปในการคำนวณหาค่าใหม่ของการวิเคราะห์ 95% UCL ซึ่งมีค่าผิดปกติที่เกิดจากความผิดพลาดของขั้นตอนหรืออุปกรณ์ที่ทำงานผิดปกติ ดังนั้น การคำนวณซ้ำเกิดจากตำแหน่งของค่าตัวอย่าง และมีอย่างน้อย 3 ตัวอย่างที่ใช้คำนวณซ้ำ นอกจากนี้ สาเหตุของการเกิดค่าผิดปกติ (Outlier Values) ที่ถูกบันทึกไว้ และการลบค่านั้นจากการคำนวณ 95% UCL ออกจะขึ้นอยู่กับการตกลงกันระหว่างเจ้าของ / ผู้รับเหมา และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)
• สามารถสร้างโซนสะอาดในการทำงาน (Clean work zone) ในห้องคลีนรูมได้ โดยจะต้องมีการจัด Class จากการวัดค่าฝุ่นที่รับได้สูงสุดในโซนนั้น (เพื่อไม่ให้ค่าฝุ่นทั้งหมดเกินเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนด)

*เป็นการคำนวณหนึ่งในเชิงสถิติเพื่อหาค่าความเชื่อมั่นสูงสุด โดยเกิดจากการเลือกค่าตัวอย่างซ้ำ  (Repeated Random Samples) จากประชากร (Population) และการคำนวณค่าเฉลี่ย ในแต่ละจำนวนตัวอย่างที่เลือกมา (Samples)

 

cleanroom performance testing room pressurization การวัดค่าความดันในห้องคลีนรูมทางการแพทย์

5) การวัดค่าแรงดัน (Pressurization Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อให้มั่นใจได้ว่าระบบหมุนเวียนอากาศ (Air-handling Systems) ว่ามีความสามารถในการรักษาระดับความแตกต่างของความดันห้องคลีนรูมและภายนอกตาม Spec ที่ออกแบบไว้ตั้งแต่แรกได้ (กล่าวคือ เป็นการรักษาค่าความดันบวก หรือลบของห้องคลีนรูมที่กำหนดนั่นเอง)

b กระบวนการทดสอบ

• วัดและบันทึกค่าความแตกต่างของความดันสัมพัทธ์ (Relative Pressure Differential) ระหว่างห้องคลีนรูมและบริเวณใกล้เคียง
• วัดและบันทึกค่าความแตกต่างของความดันสัมพัทธ์ (Relative Pressure Differential) ตามลำดับ จากพื้นที่ที่ต้องการความสะอาดสูงสุดสู่ภายนอก

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• เปรียบเทียบค่ากับค่าความแตกต่างของความดันกับคลีนรูมที่ออกแบบตอนแรกเริ่ม (ขึ้นอยู่กับว่าต้องการออกแบบคลีนรูมแรงดันบวก หรือคลีนรูมแรงดันลบ)

 

6) การวัดค่าการหมุนเวียนอากาศคู่ขนาน (Airflow Parallelism Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อตรวจสอบทิศทางการไหลในแนวตั้งคู่ขนานของกระแสลมที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม (Supply Air)

b กระบวนการทดสอบ

• วัดและบันทึกค่าเส้นทางการไหลของอากาศคู่ขนานในแนวตั้ง (Parallel Vertical Flow Path) 
• แบ่งห้องคลีนรูมเป็นช่องเท่าๆ กัน โดยพื้นที่มากสุดอยู่ที่ 3 เมตร x 3 เมตร และวัดค่าบริเวณตรงกลางแต่ละช่อง
• ปกป้องแนวท่อ (Plumb Line) Spirit Level หรือระดับที่ต้องการ ทำสัญลักษณ์ของแนวท่อช่วงที่ 305 mm 
• ใช้เครื่องทดสอบ (streamer หรือ vapor) โดยใช้ support stand ที่ช่องทดสอบและความสูงที่กำหนด
• วัดระยะห่างจากแนวท่อไปถึงจุดทดสอบ (Test Medium) ควรอยู่ที่ระยะทาง 915mm (36 นิ้ว) และ 1525 mm (60 นิ้ว) เหนือจากพื้น
• คำนวณค่ามุมโก่งตัว (Angle of Deflection) ด้วย

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• มุมโก่งตัว (Angle of Deflection) ไม่ควรมีค่ามากกว่า 14 องศาจากจุดศูนย์กลาง เมื่อวัดค่าที่ความสูงจากพื้นมากกว่า 915 mm

 

cleanroom performance testing filter installation leak test ห้องคลีนรูมทางการแพทย์

7) การทดสอบการฟื้นตัว (Recovery Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เป็นการทดสอบระบบหมุนเวียนอากาศ (Air-handling Systems) ในห้องคลีนรูมว่าสามารถคืนค่าความสะอาดของคลีนรูม (ตาม Class ที่กำหนด) หลังจากมีการปนเปื้อนจากอนุภาค หรือฝุ่นได้มากน้อยแค่ไหน

b กระบวนการทดสอบ

• วัดค่าฝุ่นในตอนแรกเริ่มของการใช้ห้องคลีนรูม
• ใส่อนุภาคเข้าไปในอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม (Supply Air) เพื่อให้มีปริมาณฝุ่นมากขึ้น โดยมีค่าดังนี้

  • ISO Class 5 และ Class ที่สะอาดกว่า: ต้องเพิ่มปริมาณฝุ่นเข้าไป 100 เท่าของค่าความสะอาดเป้าหมายที่กำหนด
  • ISO Class 6 และ Class 6 ขึ้นไป: ต้องเพิ่มปริมาณฝุ่นเข้าไป 10 เท่าของค่าความสะอาดเป้าหมายที่กำหนด

• ปิดเครื่องสร้างละอองลอย (Aerosol Challenge)
• นับอนุภาคเป็นเวลา 6 วินาทีในการวัดตัวอย่างแต่ละนาที จนกว่าจำนวนอนุภาคจะกลับสู่ระดับความสะอาดเป้าหมายที่วัดได้ก่อนการทดสอบ
• บันทึกเวลาในการฟื้นตัว (Recovery Time)

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ขึ้นอยู่กับค่าที่ตกลงกันไว้กับเจ้าของโครงการ (Owner)

 

8) การทดสอบระดับแสง (Lighting Level Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อตรวจสอบว่าระดับแสงที่ติดตั้ง และความสม่ำเสมอของแสงเป็นไปตามข้อกำหนดของ Spec ห้องคลีนรูมตั้งแต่การออกแบบ

b กระบวนการทดสอบ

• ในพื้นที่ที่มีความเข้มของแสงสูง (High Intensity) หรือระบบเรืองแสง (Fluorescent Systems) ในการติดตั้งระบบไฟใหม่ ต้องตรวจสอบว่าหลอดไฟทำงานเป็นเวลาขั้นต่ำก่อนการวัด 100 ชั่วโมงแล้ว
• ในพื้นที่ที่มีความเข้มของแสงสูง (High Intensity) หรือระบบเรืองแสง (Fluorescent Systems) ต้องใช้งานเป็นเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนทำการวัด
• การวัดค่าความสว่างควรตรวจสอบภายในช่วงที่ใช้งานจริง โดยแสงไฟในพื้นที่ทั้งหมด ได้แก่ หลอดไฟทั้งหมด ไฟที่ใช้บนโต๊ะทำงาน และไฟจากแหล่งอื่นๆ ควรทดสอบอยู่ในสภาวะที่ใช้งานอยู่
• การทดสอบควรทดสอบจากตำแหน่งที่ระบุ ทั้งแสงภายนอกและจากอุอุปกรณ์ให้แสงสว่างที่ใช้ภายในร่วมกัน
• เตรียม Grid ในการทดสอบจากขนาดของห้องและประเภทของอุปกรณ์ให้แสงสว่าง พื้นที่ภายในและพื้นที่ตั้ง
• วัดค่าความเข้มแสงที่ความสูง 915 mm จากพื้น โดยใช้สูตรคำนวณจาก NEBB-PSCTC (NEBB Procedural Standards for Certified Testing of Cleanrooms) โดยใช้สูตรที่เหมาะกับ Layout ห้องที่คลีนรูมนั้นๆ

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• เปรียบเทียบระดับแสงจริงกับข้อกำหนดในการออกแบบห้องคลีนรูมที่ตั้งไว้ตั้งแต่แรกเริ่ม

 

cleanroom performance testing sound level test การวัดระดับเสียง ห้องคลีนรูมทางการแพทย์

9) การทดสอบระดับเสียง (Sound Level Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อกำหนดระดับเสียงในการใช้ห้องคลีนรูมที่เกิดขึ้นโดยระบบภายในห้อง จากการวัดภาวะห้องคลีนรูม (Occupancy State) ทั้งตอนสร้างเสร็จ (At-built) ตอนติดเครื่องจักรเสร็จ (At-rest) และตอนมีผู้ใช้งานห้องคลีนรูม (Operational)

b กระบวนการทดสอบ

• วัดและบันทึกค่าเสียงรบกวนในห้องคลีนรูมเมื่อห้องคลีนรูมอยู่ในสภาวะจำเพาะอย่าง (At-built, At-rest หรือ Operational) ที่ต้องการทดสอบ
• วางเซนเซอร์เพื่อหาเส้นนำสายตา (direct line of sight) ระหว่างแหล่งที่มาของเสียง และระยะห่างที่ 1220 mm (48 นิ้ว) เหนือพื้น และอย่างน้อย 915 mm (36 นิ้ว) จากผนัง แนวเสา (column) และพื้นผิวใดๆ ที่จะรบกวนเครื่องทดสอบระดับเสียง
• บันทึกข้อมูลค่าความดันเสียงทั้งหมดในชั้นที่ 8 ของความถี่เสียง (eight-octave bands)

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• เปรียบเทียบระดับความดันเสียงจริง (Sound Pressure Levels) กับเกณฑ์การออกแบบเสียงที่กำหนดไว้

 

10) การตรวจสอบความสม่ำเสมอของอุณหภูมิและความชื้น (Comprehensive Temperature and Humidity Uniformity Test)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อตรวจสอบว่าระบบในห้องคลีนรูมสามารถรองรับและควบคุมอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ (Temperature and Relative Humidity) เพื่อให้ได้ตามค่าที่กำหนด
• เพื่อตรวจสอบความสม่ำเสมอของสภาพแวดล้อมทั่วทั้งห้องคลีนรูม
• เพื่อยืนยันค่าความเสถียรของสถาพแวดล้อมที่จุดควบคุม

b กระบวนการทดสอบ

• กำหนดตำแหน่งอุณหภูมิและความชิ้นสัมพัทธ์ขั้นต่ำ 1 ตำแหน่งที่จะวัดในแต่ละโซนที่มีการควบคุมอุณหภูมิ
• ตรวจสอบว่าระบบ HVAC หรือระบบระบายอากาศในห้องคลีนรูม ในเกณฑ์ TAB (Testing, Adjusting & Balancing) เสร็จเรียบร้อยก่อนการทดสอบนี้
• ตรวจสอบว่าการวัดค่าการไหลเวียนของอากาศ (Airflow Velocity Test) เสร็จเรียบร้อยและอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานก่อนการทดสอบนี้
• ปล่อยให้ระบบ HVAC ทำงานโดยการควบคุมอัตโนมัติอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนการทดสอบ ระบบสนับสนุนอื่นๆ (Support Systems) ควรจะอยู่ในการทำงานอัตโนมัติตามปกติภายใต้การควบคุมของผู้ควบคุมอย่างน้อย 7 วัน 
• วางเซนเซอร์วัดอุณหภูมิและความชื้นเป็นระยะๆ ในแต่ละพื้นที่ที่กำหนด เพื่อให้เซนเซอร์และการวัดค่ามีความเสถียร
• วัดและบันทึกค่าอุณหภูมิและความชื้นพร้อมๆ กันในแต่ละจุด ทุกๆ 6 นาทีในช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมง

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ค่าที่ยอมรับได้ขึ้นอยู่กับข้อตกลงและความต้องการของ Owner

 

11) การวัดอัตราการแลกเปลี่ยนอากาศภายในห้องคลีนรูม (Room Air Change Rate)

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อตรวจสอบใน 1 ชั่วโมงมีการแลกเปลี่ยนอากาศกี่ครั้งในห้องคลีนรูม โดยอัตราการแลกเปลี่ยนอากาศต่อหนึ่งชั่วโมง (Air Change Rate per Hour : ACH) กำหนดโดยการไหลของอากาศที่ถูกจ่าย (Supply) หรือ กลับเข้ามา (Return Air) จากห้องคลีนรูม และมาจากการคำนวณขนาดห้องคลีนรูมทั้งหมด

b กระบวนการทดสอบ

• ตรวจสอบว่าเป็นห้องคลีนรูมแรงดันบวก (Positive Pressure Cleanroom) หรือห้องคลีนรูมแรงดันลบ (Negative Pressure Cleanroom)
• หากเป็นแรงดันบวก วัดและบันทึกค่าอากาศที่จ่ายเข้า (The Supply Airflow) ที่มาจากแผ่นกรองโดยใช้ Flow Hood และใช้ขนาดที่พอเหมาะกับแผ่นกรองแต่ละจุด หรือการใช้ Supply Diffuser
• หากเป็นแรงดันลบ วัดและบันทึกค่าอากาศที่จ่ายออก (Exhaust) / Return Air ที่ถูกวัดค่าได้โดยช่องเปิดและอุปกรณ์ตรวจจับลมที่จ่ายออก โดยใช้ Flow Hood สำหรับช่องเปิด Return Air 
• วัดขนาดพื้นที่ในห้องคลีนรูม
• คำนวณ ACH ด้วยการแบ่งปริมาณอากาศในห้องด้วยขนาดพื้นที่ห้องคลีนรูม

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ค่าที่ยอมรับได้ขึ้นอยู่กับข้อตกลงและความต้องการของ Owner

 

12) การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง (Filter Leakage Test) ด้วยวิธี Bench-Scan

a จุดประสงค์ในการทดสอบ

• เพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของการขนส่งแผ่นกรองแต่ละแผ่นด้วยการทดสอบแบบสุ่มตัวอย่าง (Spot Testing Random Statistical Samples)

b กระบวนการทดสอบ

• ตรวจสอบแผ่นกรองทุกแผ่น หรือถ้า Owner อนุญาต ก็กำหนดค่าตัวอย่างทางสถิติ ตามค่าดังนี้

  • ทดสอบแผ่นกรองทุกแผ่นที่ดูมีความเสียหายเกิดขึ้น
  • ทดสอบแผ่นกรองทุกๆ 5 แผ่น และแผ่นที่มีข้อผิดพลาด ทดสอบแผ่นกรองที่ไม่ได้รับการตรวจสอบตามข้อตกลงระหว่าง Owner และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)

• เตรียม Flow Test Bench, Aerosol Photometer และเครื่องพ่นน้ำมัน (Oil Generator) (แบบ Laskin nozzle หรือ Thermal ก็ได้) ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอนุภาคสารแขวนลอยในอากาศ
• ตรวจสอบ Aerosol Oil หรือ Microphere ที่ทางเข้าของอากาศสู่แผ่นกรอง ค่าต่ำสุดที่วัดได้ควรมีค่า 10 µg/L
• วัดค่าอากาศที่เข้าสู่แต่ละแผ่นกรอง
• สแกนค่าอากาศที่ออกมาจากบริเวณแผ่นกรองในส่วนที่ซ้อนทับกัน แล้วเคลื่อนย้ายไปในระยะที่คำนวณไว้ ในระยะห่าง 25 mm จากผิวหน้าแผ่นกรอง
• การซ่อมแซมรอยรั่ว และการตรวจสอบระบบเพดานห้องคลีนรูมซ้ำอีกครั้งจะเป็นการทดสอบตามที่ระบุไว้ในหนังสือสัญญา หรือตามที่ตกลงกันไว้ระหว่าง Owner / ผู้รับเหมา และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)

c เกณฑ์ที่รับได้ (Acceptance Criteria)

• ส่วนประกอบระบบเพดานห้องคลีนรูมที่มีการรั่วไหลถึง 0.01% ของความหนาแน่นที่ตรวจสอบได้ จะไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ
• แผ่นกรองที่มี Dimension เกิน 38 mm (1.5 นิ้ว) ในด้านยาวหรือพื้นที่ซ่อมแซมรวมสะสม (Accumulative Total Repair Area) มีค่า 3% ของเนื้อที่แผ่นกรองชั้น Media ทั้งหมด จะไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ

การตรวจสอบประสิทธิภาพของห้องคลีนรูม หรือ Cleanroom Performance Testing (CPT) มีรายละเอียดในการทดสอบห้องคลีนรูมอยู่ไม่น้อย ดังนั้นจึงต้องมั่นใจได้ว่ามีการรองรับจากมาตรฐานสากล NEBB เพื่อประสิทธิภาพของห้องคลีนรูม มาตรฐานของผลิตภัณฑ์และการใช้งานได้ตามที่ต้องการ

“ VOV International Co., Ltd ผู้เชี่ยวชาญ รับเหมา ติดตั้ง และตรวจสอบห้องคลีนรูมที่ได้การรับรองจาก NEBB ให้คำปรึกษา และช่วยดูแลการทำห้องคลีนรูมทุกรูปแบบ”
Reference :

https://nebb.org/wp-content/uploads/2021/